Внесение изменений требуется при обновлении сведений о медицинском изделии, производителе или регистрационной документации в соответствии с действующими нормативными требованиями.

Наиболее распространенные случаи включают:

- Изменение реквизитов юридических лиц
- Смена юридических адресов уполномоченного представителя и/или производителя
- Смена производственных площадок
- Добавление моделей медицинского изделия
- Смена маркировок медицинского изделия
- Изменение материалов и/или технических характеристик медицинского изделия
- Изменение комплектации медицинского изделия

Наши специалисты проводят профессиональную оценку планируемых изменений, определяют необходимый порядок действий и подготавливают полный комплект документов для внесения изменений в регистрационное досье.

При необходимости мы организуем проведение испытаний, сопровождаем взаимодействие с уполномоченными органами и предлагаем эффективные решения даже в нестандартных и сложных ситуациях.

Рынок медицинских изделий Российской Федерации является частью единого пространства Евразийского экономического союза. Обращение медицинских изделий на территории ЕАЭС регулируется действующими решениями Евразийской экономической комиссии, включая Решение ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Регистрация по правилам ЕАЭС предоставляет возможность обращения продукции на территории стран Союза.

Наша компания оказывает профессиональные консультационные и сопровождающие услуги по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, включая проекты в следующих странах: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения.

Наши специалисты помогут определить оптимальный порядок регистрации, разъяснят ключевые отличия процедур, подготовят стратегию проекта и обеспечат сопровождение на всех этапах оформления документации.

Технические испытания являются обязательным этапом регистрации медицинских изделий и направлены на подтверждение их качества, безопасности в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими характеристиками и нормативами, а также, подтверждение соответствия заявленной технической и эксплуатационной документации производителя.

Наша компания организует проведение технических испытаний под ключ – от подготовки необходимой документации до взаимодействия с аккредитованными испытательными лабораториями и контроля сроков выполнения работ. По итогам испытаний оформляются официальные протоколы в установленной форме в соответствии с действующими требованиями законодательства Российской Федерации.

Проводятся в отношении медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при использовании в соответствии с назначением, для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека. Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются токсикологические исследования:
а) медицинские изделия контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинские изделия, временно вводимые в организм человека извне;
в) медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.

Наша компания осуществляет сопровождение процессов токсикологических исследований в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Проводим подготовку необходимой документации, оценку изделия и разработку справки о материалах, входящих в состав изделия. По результатам токсикологических исследований выдается заключение в виде протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Клинические испытания являются обязательным этапом регистрации медицинских изделий и проводятся для подтверждения безопасности, эффективности применения медицинского изделия.

Испытания могут проводиться в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), а также в форме исптыаний, в том числе с участием человека, в случаях, предусмотренных действующим законодательством.

Наши специалисты определят необходимый формат клинических испытаний с учетом типа изделия, класса риска и особенностей регистрации, подготовят полный комплект документации, разработают план-программу исследований, а также обеспечат сопровождение взаимодействия с медицинской организацией.

По итогам проведения испытаний оформляются официальный акт и протокол оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия в установленном порядке.

Испытания на электромагнитную совместимость проводятся для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем с целью подтверждения их безопасности, стабильной работы и соответствия установленным нормативным требованиям.

В ходе испытаний проверяются помехоустойчивость, устойчивость к электростатическим разрядам, эмиссия гармонических составляющих тока и иные параметры, предусмотренные для конкретного типа изделия. Также подтверждаются функциональные характеристики и работоспособность изделия в соответствии с установленными требованиями электромагнитной совместимости.

Наша компания обеспечивает полное сопровождение испытаний на ЭМС: подготавливаем необходимую документацию, согласовываем программу испытаний, организуем взаимодействие с аккредитованными лабораториями и контролируем сроки выполнения работ. По итогам испытаний выдается официальный протокол аккредитованной лаборатории.

Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные
в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. В ходе испытаний подтверждаются метрологические
и технические характеристики, показатели точности медицинских изделий для обеспечения единства измерений.

Наши специалисты осуществляют подготовку необходимой документации для испытаний
в целях утверждения типа средств измерений. По итогам испытаний оформляется протокол
от аккредитованной лаборатории.

Сертификация является формой подтверждения соответствия медицинских изделий установленным требованиям. При сертификации в системе ГОСТ Р проверяется качество медицинских изделий, соответствие стандартам и заявленным параметрам.

Наши специалисты обеспечивают полное сопровождение процесса сертификации: оформляют необходимый комплект документов, организуют прохождение процедур оценки соответствия и взаимодействие с уполномоченными организациями.

Также мы оказываем услуги по оформлению иных видов разрешительной документации, включая получение сертификатов соответствия медицинских изделий, деклараций о соответствии.

Регистрация и сертификация медицинских изделий - это многоэтапный процесс, требующий глубокого понимания законодательства, практики применения нормативных требований и правильного выбора стратегии оформления документов. Ошибки на начальном этапе могут привести к дополнительным затратам времени и ресурсов.

Наши дополнительные услуги:
• Анализ и оценка документации
• Консультирование по составлению регистрационного досье
• Типовые документы и формы для регистрации и сертификации
• Составление плана прохождения регистрации
• Подготовка писем и обращений в Росздравнадзор и Экспертные Организации
• Классификация медицинских изделий, подбор кода вида номенклатурной классификации

Наши эксперты обладают необходимым опытом сопровождения проектов различной сложности и помогают подобрать оптимальное решение с точки зрения сроков и затрат.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг в сфере международной логистики, импорта и экспорта продукции, включая перевозки всеми видами транспорта, таможенное оформление и сопровождение внешнеэкономической деятельности.

Мы организуем безопасную и эффективную доставку грузов, подготавливаем полный пакет сопроводительной документации, координируем процессы перевозки и контролируем все этапы товародвижения - от отправки до выпуска товара

В перечень услуг входит таможенное оформление, консультирование по вопросам ВЭД, страхование грузов, сопровождение сертификационных процедур, защита интересов заказчика на территории таможни, а также всех таможенных органов РФ.

Наши специалисты помогают оптимизировать логистические процессы и налоговые отчисления, минимизировать риски, корректно выстраивать таможенные процедуры и снижать издержки в рамках действующего законодательства.

Мы гарантируем надежность, прозрачность работы, соблюдение сроков и высокий уровень безопасности при транспортировке грузов любой сложности.

Предлагаем Вам услуги центра газовой стерилизации этилен оксидом, который в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-7 обеспечивает проверку стерильности и контроль за остаточным содержанием оксида этилена в медицинских изделиях после стерилизации и разрабатывает документацию по процессу Валидации газовой стерилизации медицинских изделий.

В центре работает лаборатория, 4 стерилизационные камеры производства DE LAMA, которые позволяют единовременно осуществлять стерилизацию 85 м3 продукции. Центр сертифицирован немецкой фирмой MDC Gmbh на соответствие системам менеджмента качества EN ISO 13485, EN ISO 11135.