Требуется в следующих случаях
(но не ограничивается):
- Изменение реквизитов юридических лиц
- Смена юридических адресов уполномоченного представителя и/или производителя
- Смена производственных площадок
- Добавление вариантов исполнения медицинского изделия
- Смена маркировок медицинского изделия
- Изменение материалов и/или технических характеристик медицинского изделия
- Изменение комплектации медицинского изделия

Наши специалисты проведут оценку вносимых изменений и подготовят комплект всех необходимых документов для внесения изменений в регистрационное досье с учетом действующей нормативной документации государства. Подберем план действий даже в нестандартных ситуациях, а также организуем испытания необходимые для внесения изменений в регистрационное досье.

Рынок медицинских изделий России стал частью общей системы ЕАЭС, при этом регистрация медицинских изделий в соответствии с национальными правилами продолжается. Обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза определяется
Решением Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016. Полученное Регистрационное Удостоверение (РУ) позволяет осуществлять поставки продукции в несколько стран-участниц ЕАЭС.

Наша компания оказывает консалтинговые услуги по получению Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинские изделия по правилам ЕАЭС в следующих странах: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения.
Об основных отличиях режима регистрации и последовательности действий при регистрации ЕАЭС Вы можете проконсультироваться с нашими специалистами.

Необходимый этап при регистрации,
во время которого подтверждается качество
и безопасность медицинских изделий
в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими характеристиками и нормативами. А также, подтверждение соответствия заявленной технической и эксплуатационной документации производителя.

Наша компания организует проведение технических испытаний, включая подготовку необходимой документации и материалов. Результаты технических испытаний оформляются в соответствии с формой приказа Минздрава России, в виде протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Проводятся в отношении медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при использовании в соответствии с назначением, для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека. Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются токсикологические исследования:
а) медицинские изделия контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинские изделия, временно вводимые в организм человека извне;
в) медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.

Наша компания осуществляет сопровождение процессов токсикологических исследований в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Проводим подготовку необходимой документации, оценку изделия и разработку справки о материалах, входящих в состав изделия. По результатам токсикологических исследований выдается заключение в виде протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Обязательное систематическое исследование, в ходе которого подтверждается безопасность и эффективность применения медицинского изделия. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных)
и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Наши специалисты помогут определить вид необходимых испытаний, подготовят документацию и план-программу исследований в соответствующей требованиям медицинской организации. По завершении исследований выдается акт и протокол оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Проводятся для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. По установленным стандартам проверяется помехоустойчивость, устойчивость к электростатическим разрядам, эмиссия гармонических составляющих тока и другие параметры необходимые для испытываемого типа изделия. Подтверждаются функциональные характеристики и работоспособность изделия в соответствии с установленными требованиями электромагнитной совместимости.

Наша компания осуществляет сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС), включая подготовку необходимой документации, согласование программы и видов испытаний. По завершении испытаний выдается протокол от аккредитованной лаборатории.

Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные
в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. В ходе испытаний подтверждаются метрологические
и технические характеристики, показатели точности медицинских изделий для обеспечения единства измерений.

Наши специалисты осуществляют подготовку необходимой документации для испытаний
в целях утверждения типа средств измерений. По итогам испытаний оформляется протокол
от аккредитованной лаборатории.

Сертификация - это форма подтверждения соответствия медицинских изделий установленным требованиям.
При сертификации в системе ГОСТ Р проверяется качество медицинских изделий, соответствие стандартам и заявленным параметрам.

Наши специалисты помогут подготовить
и оформить все необходимые документы
для сертификации, также мы оказываем услуги по оформлению других не менее важных видов разрешительной документации, в том числе: получение сертификатов соответствия медицинских изделий и декларации о соответствии.

Регистрация и сертификация медицинских изделий – это многоплановый, поэтапный юридический процесс, который включает множество аспектов. Наша компания предоставляет широкий спектр услуг профессионального консультирования по процессам, связанным с регистрацией и сертификацией медицинской продукции.

Наши дополнительные услуги:
• Анализ и оценка документации
• Консультирование по составлению регистрационного досье
• Типовые документы и формы для регистрации и сертификации
• Составление плана прохождения регистрации
• Подготовка писем и обращений в Росздравнадзор и Экспертные Организации
• Классификация медицинских изделий, подбор кода вида номенклатурной классификации
• Получение дубликата регистрационного удостоверения

Наши эксперты имеют необходимый опыт и знания для того, чтобы значительно облегчить процесс регистрации и сертификации, найти оптимальное решение в части затрат и сроков.

Организация перевозок всеми видами транспорта, услуги по таможенному оформлению грузов, сопутствующий сервис (консалтинг, страхование, сертификация). Комплексное оформление документации, имеющей непосредственное отношение к сложному режиму перевозок, работа с пакетом документов, полностью охватывающим все моменты будущего товародвижения, а также осуществление контролирующих функций за процессами таможенного оформления продукции. Консультирование и защита интересов заказчика на территории таможни, а также всех таможенных органов РФ. Оптимизация налоговых отчислений и таможенных пошлин. Наша компания гарантирует своим заказчикам безопасность и надежность транспортировки грузов.

Предлагаем Вам услуги центра газовой стерилизации этилен оксидом, который в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-7 обеспечивает проверку стерильности и контроль за остаточным содержанием оксида этилена в медицинских изделиях после стерилизации и разрабатывает документацию по процессу Валидации газовой стерилизации медицинских изделий.

В центре работает лаборатория, 4 стерилизационные камеры производства DE LAMA, которые позволяют единовременно осуществлять стерилизацию 85 м3 продукции. Центр сертифицирован немецкой фирмой MDC Gmbh на соответствие системам менеджмента качества EN ISO 13485, EN ISO 11135.